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10
2017
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08
我國完善醫(yī)療器械召回管理
作者：
正在公開征求意見的《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患而不主動(dòng)召回的，責(zé)令召回并處應(yīng)召回器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
為進(jìn)一步保障醫(yī)療器械使用安全，國家食品藥品監(jiān)管局起草了《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》。征求意見稿規(guī)定，已上市銷售的醫(yī)療器械存在安全隱患的，如因設(shè)計(jì)、制造上的缺陷已造成人體傷害的；雖未造成人體傷害，但經(jīng)檢測、試驗(yàn)和論證，在特定條件下可能引發(fā)人體傷害的；不符合有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定需要召回的；其他可能對人體造成傷害的，應(yīng)當(dāng)召回。
征求意見稿規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)對召回器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。必須銷毀的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀。生產(chǎn)企業(yè)召回植入性醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)密切跟蹤調(diào)查該器械使用情況，作出相應(yīng)的處理，并承擔(dān)應(yīng)召回或者更換該器械而產(chǎn)生的費(fèi)用。
征求意見稿規(guī)定，藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。必要時(shí)，藥品監(jiān)管部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該器械。
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